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成都一款新冠试剂盒获批:三重检测 可日产20万份

(原标题:成都一款新冠试剂盒获批:三重靶标检测,可日产20万份)

迈克生物研发团队。 采访对象供图

3月3日《三重靶标检测精准检测 一款新冠试剂盒获批可日产20万份 》迈克生物研发团队 采访对象供图

科技日报成都3月3日电3日,记者从成都高新区获悉,由该区企业研发的一款新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获批,并收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,该产品可同时检测2019-nCoV中的ORF1ab/E/N3个基因,用于鼻咽拭子、痰液的检测。

“此次获批试剂盒精准性高,采用三重靶标基因检测(ORF1ab/E/N)和一重内标检测,确保检测的精准性,能更大程度避免新冠病毒的漏检。该检测试剂盒可实现2个小时内完成96个测试,大大缩短筛查时间。”迈克生物研发总监龙腾镶说,该产品可在检测试剂中添加内标,防止假阴性检测结果的出现。同时,试剂盒配套的阳性质控品和内标均为模拟RNA病毒颗粒,更接近病毒结构,含有蛋白包裹,与样本同时参与提取,更好的监测整个实验过程,保证检测结果的可靠性。此外,该产品的试剂可配套全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪器实现检测自动化,提高检测速度,保护一线工作人员的安全。

“在生产环节,我们也提前做好了原材料、工艺方案、批量生产流程的全套准备。目前,公司核酸检测试剂盒日产量可达20万份。”该研发企业的市场总监余康说,除了新型冠状病毒核酸检测试剂盒,目前科研团队还开展了新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的研究,目前这两个产品正在临床验证中。“3类产品将分别满足临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛,满足当前防控工作中不同应用场景的需求。”

据了解,1月18日新型冠状病毒全基因组序列公布后,迈克生物立即通知全体研发人员到位,放弃春节假期,着手研发攻关。奋战一周多时间,1月27日迈克生物成功研发出核酸检测试剂盒。

为支持辖区生物医药企业开展防疫科技攻关,成都高新区组织新冠肺炎疫情防控科技攻关组,做到“一企一策”,全力协调企业紧缺物资供应、资金需求等问题,有效解决企业研发、生产过程中的“后顾之忧”。2月19日,成都高新区正式出台《加强疫情防控科技攻关及物资保障的若干措施》,围绕鼓励企业策划建设重大功能性创新平台、支持企业开展疫情防控科技攻关、引导临床资源参与疫情防控科技攻关、鼓励企业通过信息化手段参与疫情防控、鼓励企业参与防疫物资生产等8个方面对企业及机构给予支持。

本文来源:澎湃新闻 责任编辑:赵丽贤_NAG3173